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固體制劑生產線車間之物料凈化系統設計

發布時間: 2022-07-14  點擊次數: 907次
   固體制劑生產線的車間平面布置在滿足工藝生產、GMP、安全、防水等方面的有關標準和規范條件下應盡可能做到人、物流分開不交叉,工藝路線順暢、物流路線短捷、不返流,不迂回。應堅持進入潔凈區的操作人員和物料不能合用一個入口,應該分別設置操作人員和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置設置人流、物流入口,如生產廠房的東面安排人流入口,則可以考慮在生產廠房西面安排物流入口;當從同方向設置人流、物流入口時,二者之間應保持相對較遠距離,不得相互影響和妨礙。
  
  常用的固體劑型分為:散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等,在藥物制劑中約占70%。固體制劑與液體制劑相比,物理、化學穩定性好,生產制造成本較低。在設計此類車間的時候,設計師會將問題焦點集中在如何合理設計讓企業在節約資金的同時,也能夠符合GMP標準,以保證藥品質量上。
  
  固體制劑生產線車間之物料凈化系統設計
  物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物,物料的運動及轉化過程等都會導致空氣擾動的變化并產生塵埃粒子,所以,進入潔凈室的物料應該凈化。潔凈室需設立獨立的物料凈化用室,一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘(傳遞窗或緩沖間)等內容。
  
  原輔料和直接接觸藥品的內包材料,相互之間不會產生污染,如果工藝流程上合理,沒有必要設置兩個入口,可以使用一個入口,貯存間根據產量確定面積。物料凈化程序中,設計時一般采用傳遞窗或者風淋室。由于固體制劑車間的生產能力和原輔料包裝體積都很大,而傳遞窗尺寸不可能太大,起不到應有的作用。建議使用貨淋或緩沖間,其門應是雙門聯鎖結構,空調送風。
  潔凈區內設計時還應設置在生產過程中產生的容易污染環境的物料和廢棄物的專用出口,避免對原輔料和內包材造成污染。
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